Τέστ ταχείας ανίχνευσης Αντιγόνων (nasopharyngeal) SARS-CoV-2 Ag. 25 τεμ.

Το SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test είναι χρωματογραφικός ανοσοπροσδιορισμός πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 σε ρινικά και ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα απευθείας από άτομα ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγείας τους εντός των εφτά πρώτων ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση δειγμάτων από ασυμπτωματικά άτομα. Η Δοκιμασία Ταχείας Διάγνωσης Αντιγόνου SARS-CoV-2 δε διακρίνει μεταξύ SARS-CoV και SARSCoV-2 ενώ ανιχνεύουν όλες τις γνωστές μεταλλάξεις του ιού συμπεριλαμβανομένης και της Δ.

Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση αντιγόνων του νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2. Το αντιγόνο εν γένει ανιχνεύεται σε δείγματα από το ανώτερο αναπνευστικό κατά την οξεία φάση της λοίμωξης. Θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά για τον προσδιορισμό του καθεστώτος μόλυνσης χρειάζεται κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς, καθώς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες. Θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο βακτηριακής λοίμωξης ή συλλοίμωξη από άλλους ιούς. Το ανιχνευόμενο αντιγόνο μπορεί να μην αποτελεί το οριστικό αίτιο της ασθένειας. Αρνητικά αποτελέσματα από ασθενείς με συμπτώματα για περισσότερο από επτά ημέρες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πιθανολογικά και να επιβεβαιώνονται με μοριακές δοκιμασίες, εάν κριθεί απαραίτητο, για τη διαχείριση του ασθενούς. Αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο μόλυνσης από SARS-CoV-2 και δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για τη θεραπεία ή για αποφάσεις διαχείρισης των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των αποφάσεων για έλεγχο λοιμώξεων. Αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με την πρόσφατη έκθεση του ασθενούς, το ιστορικό του και την παρουσία κλινικών συμπτωμάτων που συμπίπτουν με αυτά της νόσου COVID-19.

Όταν τα δείγματα προστίθενται, κατόπιν επεξεργασίας, στη διαγνωστική κασέτα, τα αντιγόνα για τον SARS-CoV-2, εφόσον υπάρχουν στο δείγμα, θα αντιδράσουν με τα σωματίδια που φέρουν αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 που επενδύουν τη δοκιμαστική ταινία. Το μίγμα μεταφέρεται προς τα πάνω μέσω της μεμβράνης μέσω τριχοειδικής δράσης. Τα συμπλέγματα αντιγόνου-συζεύγματος μεταφέρονται κατά το εύρος της δοκιμαστικής ταινίας στην περιοχή της αντίδρασης και συγκρατούνται από μια γραμμή αντισωμάτων πάνω στη μεμβράνη. Τα αποτελέσματα ερμηνεύονται οπτικά εντός 15-30 λεπτών, με βάση την παρουσία ή απουσία παρατηρήσιμων έγχρωμων γραμμών. Ως μάρτυρας ελέγχου της διαδικασίας, πάντοτε θα εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, η οποία υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει πραγματοποιηθεί τριχοειδής ανύψωση μέσω της μεμβράνης.

Υλικά που Παρέχονται
• Δοκιμαστικές κασέτες • Σωλήνες Διαλύματος Απομόνωσης (προγεμισμένοι)
• Επίχρισμα Θετικού Μάρτυρα • Επίχρισμα Αρνητικού Μάρτυρα
• Στυλεοί μιας χρήσης • Οδηγός συλλογής δειγμάτων
• Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
* Οι Στυλεοί μιας χρήσης παράγονται από άλλον κατασκευαστή. Με το κιτ παρέχονται ρινοφαρυγγικοί στυλεοί.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ
• Το SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test μπορεί να πραγματοποιηθεί με χρήση ρινικών και ρινοφαρυγγικών επιχρισμάτων.
• Ο έλεγχος θα πρέπει να πραγματοποιείται απευθείας μετά τη συλλογή του δείγματος, ή το αργότερο εντός μίας (1) ώρας από τη συλλογή του δείγματος, αν αυτό είναι αποθηκευμένο σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C).
• Ανατρέξτε στον Οδηγό συλλογής δειγμάτων που παρέχεται με το κιτ για λεπτομέρειες σχετικά με τη συλλογή δειγμάτων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Αφήστε το τεστ και το διάλυμα απομόνωσης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 °C) πριν τη δοκιμασία.
1. Χρησιμοποιήστε ένα σωλήνα με διάλυμα απομόνωσης και σημάνετε κατάλληλα τον κάθε σωλήνα.
2. Ξεβιδώστε το πώμα του σταγονόμετρου από το σωληνάριο ρυθμιστικού διαλύματος εξαγωγής χωρίς να το πιέζετε.
3. Εισαγάγετε τον στειλεό στον σωλήνα και στροβιλίστε για 30 δευτερόλεπτα. Κατόπιν, περιστρέψτε τον στειλεό τουλάχιστον 5 φορές, πιέζοντας τα τοιχώματα του σωλήνα. Φροντίστε να αποφύγετε τη διαρροή των περιεχομένων του σωλήνα.
4. Απομακρύνετε το στειλεό ενώ πιέζετε τα τοιχώματα του σωλήνα ώστε να εκχυλίσετε το υγρό από το στειλεό.
5. Προσαρτήστε το σταγονομετρικό ρύγχος σταθερά στο σωλήνα με το ρυθμιστικό διάλυμα απομόνωσης που περιέχει το δείγμα. Αναμίξτε ενδελεχώς με στροβιλισμό ή χτυπώντας ελαφρώς τον πυθμένα του σωλήνα.
6. Αφαιρέστε τη δοκιμαστική κασέτα από τη συσκευασία και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό.
7. Τοποθετείστε τη δοκιμαστική κασέτα σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
8. Προσθέστε το επεξεργασμένο δείγμα στο βοθρίο δείγματος της κασέτας δοκιμής.
a. Ξεβιδώστε το μικρό πώμα από το άκρο του σταγονόμετρου.
b. Αναποδογυρίστε τον σωλήνα του ρυθμιστικού διαλύματος εξαγωγής με το σταγονομετρικό ρύγχος να κοιτά προς τα κάτω και κρατήστε τον κατακόρυφα.
c. Πιέστε απαλά το σωλήνα, αφήνοντας περίπου 4 σταγόνες του επεξεργασμένου δείγματος να προστεθούν στο βοθρίο.
9. Περιμένετε να εμφανιστεί(ούν) η/οι έγχρωμη(ες) γραμμή(ές). Το αποτέλεσμα θα πρέπει να ελέγξετε το αποτέλεσμα μετά από 15-30 λεπτά. Μη λαμβάνετε υπόψη το αποτέλεσμα εάν παρέλθουν 30 λεπτά.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Μόνο μια έγχρωμη γραμμή ελέγχου εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Καμία έγχρωμη γραμμή δεν είναι εμφανής στην περιοχή της γραμμής δοκιμασίας (T). Αυτό σημαίνει ότι δεν ανιχνεύθηκε αντιγόνο για τον SARS-CoV-2.
ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο διακριτές έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C) και μια δεύτερη γραμμή στην περιοχή της δοκιμασίας (T). Αυτό σημαίνει ότι ανιχνεύθηκε αντιγόνο για τον SARS-CoV-2.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στη γραμμή δοκιμασίας (Τ) μπορεί να κυμαίνεται ανάλογα με τα επίπεδα αντιγόνου SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα. Συνεπώς, κάθε χρωματική απόχρωση στην περιοχή της γραμμής δοκιμασίας (Τ) θα πρέπει να θεωρείται ως θετικό αποτέλεσμα.
ΆΚΥΡΟ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ή λανθασμένος χειρισμός είναι οι πιο πιθανοί λόγοι μη-εμφάνισης της γραμμής ελέγχου. Ανασκοπήστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμασία με νέα δοκιμαστική κασέτα. Εάν το πρόβλημα παραμένει, σταματήστε αμέσως τη χρήση του δοκιμαστικού κιτ και επικοινωνήστε με τον τοπικό προμηθευτή σας.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Μάρτυρες εσωτερικού ελέγχου της διαδικασίας συμπεριλαμβάνονται στο τεστ. Η έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) είναι ένας μάρτυρας εσωτερικού ελέγχου. Επιβεβαιώνει ότι έχει χρησιμοποιηθεί επαρκής όγκος δείγματος και ότι η διαδικασία είναι άρτια τεχνικά.
Θετικά και Αρνητικά επιχρίσματα ελέγχου παρέχονται με κάθε κιτ. Αυτά τα επιχρίσματα ελέγχου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ώστε να βεβαιώνεται ότι λειτουργεί σωστά η δοκιμαστική κασέτα και ότι η διαδικασία της δοκιμασίας πραγματοποιείται σωστά. Ακολουθήστε το παράρτημα “ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ” για να πραγματοποιήσετε τη δοκιμασία ελέγχου.
Τα επιχρίσματα μάρτυρα μπορούν να ελεγχθούν υπό οποιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες:
1. Όταν χρησιμοποιείται νέα παρτίδα δοκιμασιών και/ή όταν νέος χειριστής πραγματοποιεί τον έλεγχο.
2. Ανά τακτά χρονικά διαστήματα, όπως υπαγορεύεται από τις τοπικές απαιτήσεις, και/ή σύμφωνα με τη διαδικασία Ποιοτικού Ελέγχου του χρήστη.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα
Η απόδοση της Δοκιμασίας Ταχείας Διάγνωσης Αντιγόνου για SARS-CoV-2 επιβεβαιώθηκε με 299 ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα που συλλέχθηκαν από μεμονωμένους συμπτωματικούς ασθενείς, για τους οποίους υπήρχε υποψία νόσου COVID-19. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η σχετική ευαισθησία και η σχετική ειδικότητα έχουν ως εξής:
Σχετική Ευαισθησία: 97,6% (92,8% - 99,5%)* Σχετική Ειδικότητα: 99,4% (96,5% - 99,9%)* Ακρίβεια: 98,7% (96,5% - 99,6%)* *95% Διάστημα Εμπιστοσύνης

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
• Το διαγνωστικό κιτ αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 2 - 30 °C.
• Το τεστ είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης, 2 έτη από την παραγωγή, η οποία είναι τυπωμένη πάνω στην κλειστή συσκευασία.
• Το τεστ θα πρέπει να παραμένει κλειστό στη